¿Qué es una Sala Blanca y qué tipo de instalación necesita mi empresa?

Fecha de publicación: 11/04/2019

El concepto de Sala Blanca muy fácilmente se ha asociado a quirófanos, a la industria nuclear, microelectrónica o farmacéutica, pues hace años exclusivamente se veían en este tipo de sectores.

Las salas limpias, o a lo que en esa época denominaban sala limpia, aparecieron a finales del siglo XIX, cuando cirujanos y microbiólogos se dieron cuenta de que las infecciones que se producían en los quirófanos se reducían considerablemente cuando había una ventilación. También descubrieron la necesidad de esterilizar el instrumental quirúrgico y de aplicar ciertas normas de vestuario e higiene a todo usuario que entrase en la sala.

 

Ha llovido mucho desde entonces, y posteriormente, con los avances en la investigación aeroespacial se necesitaron espacios de ambiente controlado, desarrollándose la filtración HEPA, que significó un avance. A día de hoy, las exigencias de calidad ambiental en salas de ambiente controlado que se utilizan en diferentes sectores de producción industrial han aumentado, y para obtener el nivel de calidad exigido entra en juego el diseño de la instalación. 

Unidad de Filtración HEPA

¿Qué es una Sala Blanca?

Una Sala Blanca o Sala Limpia (Clean Room) es una sala especialmente diseñada para obtener bajos niveles de contaminación y por ello deben tener los parámetros ambientales estrictamente controlados.

El concepto de sala limpia surge con la necesidad de disponer de un recinto en el cual puedan llevarse a cabo determinados procesos y operaciones de forma segura para la calidad de dichos productos, evitando cualquier tipo de contaminación.

Su diseño y su construcción debe tener en cuenta el uso posterior de la sala y su objetivo es minimizar la introducción, generación y retención de partículas dentro de la misma en todo momento.

Este tipo de instalación puede estar compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas como la humedad relativa, los niveles sonoros y luminosos se mantendrán dentro de unos límites concretos, en función de cada sala.

Condiciones de una Sala Blanca en función de su nivel:

- Exclusión microbiana: para prevenir la contaminación de materiales estériles, componentes y superficies en operaciones asépticas.

- Limitación microbiana: en las zonas ocupadas próximas a operaciones asépticas, para minimizar la introducción de contaminación en la zona de exclusión.

- Exclusión de partículas: asociada a menudo con la exclusión microbiana, también se aplica independientemente para materiales lavados antes de su esterilización.

- Limitación de partículas: para reducir la carga de partículas en elementos antes del lavado.

- Excluir la contaminación cruzada: para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.

- Exclusión de contaminación externa, incluida la que puedan producir los propios operarios.

Salas ANUR

¿Y para que se utilizan las Salas Blancas?

Los principales usos de Salas Blancas de Ambiente Controlado están relacionados con determinados procesos de elaboración de productos específicos e investigación.

Sectores que utilizan salas de ambiente controlado:

- Industria Alimentaria

   - Bebidas

   - Productos cárnicos

   - Precocinados

   - Lonchados

- Sector Bio-farmacéutico

   - Farmacia humana

   - Farmacia Veterinaria

   - Cosmética

   - Química

   - Biotecnología

   - Animalario

- Sector Sanitario

   - Hospitales

   - Quirófanos

   - Instrumental médico

   - Laboratorios FIV

   - Salas infecciosos

   - Salas Inmunodeprimidos

   - Citostáticos

   - Parenterales

   - Radiofármacos

- Alta Tecnología

   - Aeroespacial

   - Nanotecnología

   - Microelectrónica

   - Automoción

-I + D + i

   - Laboratorios de investigación

   - Investigación y Universidades

   - Salas de docencia

   - Espacios de confinamiento

ICIQ

Normativa relativa a las salas de ambiente controlado

Para conseguir unos niveles de contaminación bajos o nulos, es determinante el diseño y la construcción de estas salas que debe ser acorde a los criterios establecidos por las normativas relativas a este tipo de instalación como a las relativas al uso que va a tener la Sala Blanca.

La normativa GMP (Good Manufacturing Practice) describe las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para todas las áreas industriales, incluidas las Salas Blancas, con el objetivo de estandarización las normas a nivel internacional. Y la normativa constructiva específica de Salas Blancas es la ISO 14644.

Dependiendo de la criticidad del proceso y de lo establecido en las diferentes normativas, de acuerdo al proceso de fabricación, se fijan distintos niveles de especificaciones técnicas para su correcto funcionamiento.

Cómo se diseña una Sala Blanca

Para conseguir el objetivo de baja o nula contaminación de una sala blanca, se definirán en el proyecto los procesos y operaciones a realizar, estableciendo el diagrama de flujo que mejor se adapte, considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y control, y reflejando las conclusiones en documentos y planos que deberán aprobarse por personal cualificado.

El documento de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas necesarias de acuerdo con los procesos u operaciones incluidos en el proyecto.

El primer acuerdo será determinar los flujos de personal, materias primas y materiales de forma lógica, respetando las Normas GMP y sin crear problemas funcionales que dificulten las operaciones de mantenimiento y control (validación) en una sala blanca.

Resumen de las fases del proceso de instalación de Salas Blancas:

- Proyecto de diseño 

- Arquitectura

    - Cerramientos, techos y revestimiento del suelo.

    - Complementos: puertas, ventanas, luminarias, cierres, ...

- Filtración (es el corazón de las Salas Blancas)

    - Se deben escoger los filtros adecuados en las diferentes etapas.

    - La eficacia en la retención de partículas de los filtros absolutos es clave para determinar la calidad del aire.

- Climatización

    - Tratamiento de aire ajustado a la sala creando un barrido de aire para la purificación de la zona.

    - Para controlar la temperatura y humedad.

- Duchas de aire

    - Necesarias para una limpieza exhaustiva del personal o material introducido dentro de la sala.

- SAS de materiales

    - Zonas de paso de materiales a las salas que se configuran de acuerdo con el tipo de servicio que deban prestar.

    - No puedan abrirse simultáneamente, una vez abierta una de ellas, la otra queda condicionada al cumplimiento de las condiciones de ciclo preestablecidas.

- Limpieza exhaustiva

Colaboración entre cliente y proveedor

Los proyectos de Salas Blancas deben ser sometidos a procesos documentales de validación, de modo que es imprescindible detallar desde el primer momento, no sólo los requisitos de usuario o los funcionales, sino que también los requisitos documentales a exigir al proveedor.

La colaboración entre el cliente y los diferentes departamentos que forman parte del equipo del proyecto, especialmente ingeniería y validaciones, es fundamental para desarrollar el Plan Maestro de Validaciones, que es el documento básico en el desarrollo del proyecto.

El cliente deberá definir las responsabilidades del proveedor en cada una de las fases del proyecto, conocidas como: Cualificación de la Instalación, Cualificación de la Operación y Cualificación de proceso.

¿Qué tipo de Sala Blanca necesita mi empresa?

Existen diferentes soluciones posibles, pero tan importante es conocerlas, como tener en cuenta sus ventajas e inconvenientes tanto técnicos como económicos.

La mejor solución no es siempre la más avanzada tecnológicamente o la más cara. La mejor solución es la que más se adapta a sus necesidades realizando la menor inversión posible, después de considerar los costes de explotación, mantenimiento y control.

Por este motivo, es fundamental ponerse en “manos seguras”. Contactar con un profesional con experiencia y solvencia en el sector será el factor clave de éxito o fracaso.

El proveedor que lleve a cabo el proyecto tendrá en cuenta todos los factores implicados para darle la mejor solución a sus necesidades.



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