La validación de una sala blanca es un proceso crítico que garantiza que el entorno controlado cumple con los más altos estándares de pureza, seguridad y eficiencia operativa.

En ECOFRED / Cleanroom Systems implementamos un riguroso protocolo de validación que abarca desde la planificación inicial hasta la puesta en marcha final, asegurando que cada sala blanca se optimice para sus aplicaciones específicas.

Fases clave del Proceso de Validación

1. Diseño y Planificación (DQ – Design Qualification)

La primera etapa consiste en la Design Qualification (DQ), donde se define y documenta el diseño de la sala blanca de acuerdo con los requisitos regulatorios y operativos. Durante esta fase:

• Se establecen las especificaciones técnicas y funcionales, basadas en normativas como ISO 14644 y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
• Se determinan los objetivos de desempeño, el flujo de trabajo y los parámetros críticos (temperatura, humedad, presión y niveles de partículas).
• Se revisan y aprueban los planos, materiales y tecnologías a utilizar, garantizando que cada componente cumpla con las exigencias del proceso.

2. Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)

La Installation Qualification (IQ) se centra en confirmar que todos los equipos y sistemas se han instalado correctamente y conforme a las especificaciones del diseño. En esta fase se realiza:

• Un inventario detallado de todos los equipos, incluyendo sistemas de climatización, filtración, iluminación LED, y componentes modulares.
• La verificación de que la instalación eléctrica, de plomería y de comunicación cumpla con los estándares.
• Inspecciones físicas y pruebas documentadas de los sellados, conexiones y montaje estructural para asegurar la integridad del entorno.

3. Calificación Operacional (OQ – Operational Qualification)

La Operational Qualification (OQ) valida que la sala blanca funcione de manera adecuada bajo condiciones operativas. Se realizan pruebas para:

• Comprobar que los sistemas de control de temperatura, humedad, presión diferencial y flujo de aire operen de forma continua y precisa.
• Verificar la efectividad de los sistemas de filtración HEPA y ULPA mediante pruebas de carga de partículas.
• Evaluar los protocolos de control de acceso y descontaminación, garantizando que el entorno se mantenga libre de contaminantes durante la operación.

4. Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)

La última fase, la Performance Qualification (PQ), asegura que la sala blanca cumpla con los requisitos de rendimiento en condiciones reales de trabajo. En esta etapa:

• Se simulan los procesos productivos para evaluar la estabilidad y eficacia del ambiente controlado.
• Se llevan a cabo pruebas de contaminación y se realizan análisis microbiológicos para confirmar la calidad del aire y superficies.
• Se documentan todos los resultados y se comparan con los criterios establecidos en la fase de diseño, asegurando que la sala blanca funcione de forma óptima en la práctica.

Importancia del Protocolo de Validación:

Implementar un proceso de validación exhaustivo es esencial para garantizar que la sala blanca ofrezca un entorno seguro, limpio y consistente. Este protocolo no solo protege la integridad del producto final, sino que también cumple con las normativas internacionales, reduciendo el riesgo de contaminaciones y fallos operativos.

El COMPROMISO de ECOFRED

En ECOFRED / Cleanroom Systems nuestro compromiso es ofrecer soluciones de alta calidad que se adaptan a las necesidades de cada cliente. Nuestro proceso de validación riguroso (basado en las fases DQ, IQ, OQ y PQ), garantiza que cada sala blanca cumpla con los estándares más exigentes del sector.

Del mismo modo, además de constituir dicha garantía de que todo el proceso se ha llevado a cabo con extrema planificación y que la implementación permite alcanzar los objetivos y límites previstos (lo cual constituye una garantía para el cliente); esta labor también permite garantizar el cumplimiento de los requisitos designados cuando sea una empresa externa la designada para la validación de nuestras salas blancas.

Con todo ello presente…

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