Clasificación de Salas Blancas según Normativa ISO 14644 y GMP

La clasificación de las Salas Blancas según la Normativa ISO 14644 y GMP es fundamental para la correcta planificación, diseño y funcionamiento de estos espacios críticos.

Normativa ISO 14644 y GMP para la Clasificación de Salas Blancas / Salas Limpias

Salas Blancas: Clasificación según la Normativa ISO14644 y GMP

Las salas blancas, también conocidas como salas limpias, son entornos controlados donde se mantienen niveles extremadamente bajos de partículas y contaminantes en el aire. Teniendo en cuenta el proceso de producción, se debe controlar la probabilidad de contaminación cruzada en función de  los productos manipulados, su peligrosidad y la protección de los trabajadores o usuarios.

Estas instalaciones son esenciales en industrias como la farmacéutica, biotecnológica, electrónica y alimentaria, y en definitiva en toda producción que precise de condiciones especiales.

Para garantizar la calidad del aire y evitar la contaminación, las salas blancas deben cumplir con normativas estrictas, principalmente la ISO 14644 y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés); normativa que ECOFRED – CLEAN ROOM SYSTEMS tiene siempre muy presente en sus fases de análisis, diseño, fabricación e instalación de salas blancas.

Existen dos enfoques principales para esta clasificación:

  1. La normativa ISO 14644-1, que se centra en el recuento de partículas en suspensión en el aire.
  2. Las directrices GMP (Good Manufacturing Practice), que además de particulado, consideran parámetros microbiológicos y otras condiciones específicas para la producción de productos estériles o de alta calidad.

A continuación, detallamos cada una de estas clasificaciones y sus valores específicos.

 

Clasificación según ISO 14644-1

La normativa ISO 14644-1 (actualizada en 2015) establece los límites máximos permitidos de partículas de distintos tamaños (medidos en micrómetros, µm) por metro cúbico de aire en función de la clase de sala limpia. Así, dicha clasificación da lugar a nueve clases de salas blancas, en las que cuanto menor es el número de clase, más estrictos son los requisitos de limpieza.

Entre la clasificación ISO 1 (el ambiente más limpio) y la ISO 9 (el ambiente con mayores concentraciones de partículas permitidas), cada clase especifica límites para partículas de distintos diámetros, siendo los más críticos los de 0.1 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, entre otros.

Puntos clave a considerar:

  • Metodología de medición: Los recuentos se realizan mediante equipos calibrados que miden partículas en condiciones estables (sin presencia de operarios o en condiciones de reposo y en operación).
  • Actualización de la norma: La versión 2015 de ISO 14644-1 aporta precisiones en los métodos de muestreo y en la interpretación de los datos, adecuándose a las necesidades tecnológicas actuales.
  • Aplicación en la industria: Aunque la norma es universal, cada sector puede requerir ajustes o complementos en función del tipo de contaminante (por ejemplo, para partículas biológicas en ambientes farmacéuticos).

Usos “habituales”

  • ISO Clase 1 a 3: Se aplican en industrias con exigencias extremas de limpieza, como la nanotecnología o la fabricación de microchips.
  • ISO Clase 4 a 6: Comúnmente utilizadas en la industria farmacéutica, laboratorios de biotecnología y fabricación de dispositivos médicos.
  • ISO Clase 7 a 9: Aplicadas en la industria automotriz, alimentaria y en entornos hospitalarios donde se requiere un control estricto pero no extremo de partículas.

 

Clasificación según GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) se aplican principalmente en la industria farmacéutica y biotecnológica, y definen distintos grados de salas limpias basados en parámetros tanto de partículas como de contaminación microbiológica. Se distinguen habitualmente los siguientes cuatro grados de clasificación de salas blancas para la fabricación de productos estériles: A, B, C y D.

Grados de Sala Limpia GMP

  • Grado A:
    Áreas críticas y entornos de mayor exigencia para operaciones asépticas críticas, donde se llevan a cabo operaciones en condiciones ultralimpias (por ejemplo, zonas de llenado de productos estériles o de producción de medicamentos inyectables).
  • Grado B:
    Ambientes de soporte o respaldo para procesos críticos de Grado A, usualmente en condiciones de flujo laminar durante la fabricación y asegurando la mínima introducción de partículas externas.
  • Grado C y D:
    Áreas menos críticas o de transición, donde la manipulación del producto es menor y el riesgo de contaminación reducido. Habitualmente, son áreas en las cuales se controlan niveles más altos de partículas y microorganismos, pero aún por debajo de los límites que afectarían la calidad del producto final.

Parámetros comunes en GMP

La clasificación GMP se basa en:

  • Concentración de partículas: Se definen límites máximos (por ejemplo, para partículas ≥0.5 µm) tanto en condiciones de «en reposo» (sin actividad humana) como «en operación» (con personal y equipos en funcionamiento).
  • Contaminación microbiológica: Se establecen límites en Unidades Formadoras de Colonias (UFC) en el aire, en superficies y en placas de muestreo.
  • Condiciones operativas: Se definen protocolos para el mantenimiento, vestimenta, flujo de aire y otros controles que aseguran la integridad del ambiente.

Relación entre ISO 14644-1 y GMP

Aunque ambas clasificaciones parten de criterios diferentes, en la práctica se establece una correspondencia aproximada que facilita la integración de los controles de calidad en el entorno industrial:

Consideraciones adicionales:
Muestreo – Validación – Mantenimiento – Actualización

  • Condiciones de Muestreo:
    Es fundamental diferenciar entre condiciones «en reposo» y «en operación». Durante la operación, la presencia de personal y equipos puede aumentar los niveles de partículas, por lo que los límites se ajustan para garantizar la protección del producto.
  • Validación y Mantenimiento:
    Tanto bajo ISO como GMP, se requiere la validación periódica de las salas blancas, asegurando que los sistemas de filtración, flujo de aire y protocolos de limpieza se mantengan en óptimas condiciones.
  • Especificidades del Sector:
    • En industria farmacéutica, el control microbiológico es tan crucial como el particulado, exigiendo protocolos rigurosos de esterilidad y validación de equipos.
    • En microelectrónica, el control del polvo y partículas es esencial para evitar defectos en componentes sensibles.
    • En laboratorios de investigación, se combinan ambas normativas para garantizar ambientes controlados en experimentos y producciones a pequeña escala.
  • Actualizaciones Normativas:
    Las normativas y directrices se actualizan periódicamente. Es importante revisar las versiones más recientes de ISO 14644 y las guías GMP específicas de cada país o región, ya que pueden introducir nuevos parámetros o ajustes en los límites.
Importancia de una Correcta Clasificación

La correcta clasificación y selección adecuada de las salas blancas es crucial para la calidad y seguridad de los procesos productivos; cumpliendo con los estándares de calidad y evitando riesgos de contaminación.

Estas clasificaciones permiten a los responsables de calidad y a los ingenieros ambientales seleccionar y mantener salas limpias adecuadas a las necesidades específicas de su industria; pero es fundamental que cada sector y cada empresa determine la clasificación requerida según la sensibilidad del producto fabricado.

Conocer y aplicar correctamente estas normativas garantiza ambientes controlados que minimizan el riesgo de contaminación y aseguran la calidad del producto final. Y es en este punto donde tiene sentido contar con un partner especialista en el sector. En ECOFRED – CLEAN ROOM SYSTEMS diseñamos y fabricamos salas blancas personalizadas para garantizar que cada cliente cumpla con las normativas vigentes.

Además para asegurarnos la correcta clasificación de una sala operativa, el Mantenimiento Preventivo, es una actuación muy relevante para la producción, y Ecofred ofrece este servicio para acompañar a nuestros clientes y garantizar que se opera según la Normativa.  

 

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En ECOFRED – CLEAN ROOM SYSTEMS diseñamos y fabricamos las salas blancas que necesitas para alcanzar tus metas.

 

Tel: +34 935 862 014 – Email: ecofred@ecofred.com 

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